为推动生物医药产业高质量发展,抢占高端疫苗技术制高 点,推动化学药、中药(天然药)转型升级,支持生物制品、仿制药、医疗器械快速发展,结合云南滇中新区工作实际,制定本政策。

      一、 支持新药研发

      (一)对 1 类、2 类化学药,1 类预防用生物制品和治疗用生物制品,1.1 类、1.2 类中药(天然药物)创新药完成临床前研究并取得临床受理号或默认临床的,每项给予 50 万元补助;其他新药完成临床前研究并取得临床受理号或默认临床的,每项给予 20 万元补助。

      (二)对 1 类、2 类化学药,1 类预防用生物制品和治疗用生物制品,1.1 类、1.2 类中药(天然药物)创新药,完成Ⅰ期、Ⅱ 期、Ⅲ期临床试验研究的,按实际投入研发费用的 25%分别给予最高不超过 300 万元、600 万元、1000 万元补助,单个企业每年补助最高不超过 2000 万元。

      (三)对 1 类、2 类化学药,1 类预防用生物制品和治疗用生物制品,获得国家新药证书,并在滇中新区投入生产的企业, 一次性给予 1000 万元资金奖励;对 3 类化学药、2 类预防用生物制品和治疗用生物制品,获得国家新药证书,并在滇中新区投入 生产的企业,一次性给予 600 万元资金奖励;对 3 类预防用生物制品和治疗用生物制品,获得国家新药证书,并在滇中新区投入 生产的企业,一次性给予 300 万元资金奖励。对 1.1 类、1.2 类中药(天然药物)创新药,获得国家新药证书,并在滇中新区投入 生产的企业,一次性给予 500 万元资金奖励;对 1.3 类中药(天然药物)创新药,获得国家新药证书,并在滇中新区投入生产的 企业,一次性给予 300 万元资金奖励;对 2 类中药(天然药物) 改良新药,获得国家新药证书,并在滇中新区投入生产的企业, 一次性给予 150 万元资金奖励。重点支持三七、灯盏花、天麻、重楼等为主的云南道地中药(天然药物)研发,以云南道地中药(天然药物)为主要成分开发的 1.1 类、1.2 类、1.3 类、2 类中药(天然药物)创新药和改良型新药获得新药证书,并在滇中新区 投入生产的,在本条前述奖励基础上再上浮 10%予以奖励。

      (四)对取得特殊医学用途配方食品注册证书的,每项给予

      100 万元补助,单个企业每年补助不超过 300 万元。

      二、 支持医疗器械研发

      (五)滇中新区辖区内企业作为产品注册申请人在政策扶持 期内按照相关审批流程取得第三类医疗器械注册证,具有自主知 识产权,并在滇中新区辖区内实现生产经营的,给予每个申请注 册证产品 300 万元一次性奖励。

      (六)滇中新区辖区内企业作为产品注册申请人在政策扶持期内按照相关审批流程取得第二类医疗器械注册证(不含二类诊断试剂及设备零部件),具有自主知识产权,并在滇中新区辖区内实现生产经营的,给予每个申请注册证产品 100 万元一次性奖励。

      三、 支持上市许可持有人(MAH)平台

      (七)对在滇中新区辖区内新设立的药品或医疗器械上市许 可持有人(MAH)企业,将成熟产品转移落地在滇中新区辖区内 销售结算的,对年度形成滇中新区地方财力 50 万元以上 300 万元(含)以下给予 25%扶持;形成滇中新区地方财力 300 万元以上500 万元(含)以下给予 35%扶持;形成滇中新区地方财力 500 万元以上 1000 万元(含)以下给予 45%扶持;形成滇中新区地方财力 1000 万元以上 2000 万元(含)以下给予 55%扶持;形成滇中新区地方财力 2000 万元以上 3000 万元(含)以下给予 65%扶持;形成滇中新区地方财力3000 万元以上 4000 万元(含)以下给予 75%扶持;形成滇中新区地方财力 4000 万元以上,每增加 100 万元,扶持比例增加 1%,最高不超过 85%。对在滇中新区辖区内新设立的药品或医疗器械上市许可持有人(MAH)企业,将成熟产品转移落地在滇中新区辖区内销售结算并自行生产的, 奖励比例在此条政策基础上上浮 10%,最高不超过 85%。期限 3 年,此条与其他同质政策不重复享受。

      (八)对滇中新区辖区内生物医药企业按照药品或医疗器械上市许可持有人(MAH)制度承担生产的企业(委托双方须无投资关联情况),按照单品种委托生产合同每年实际交易费用的10%给予辖区内受托方奖励。每个品种奖励时间不超过 3 年,累计最高奖励 100 万元;单个受托企业每年因此获得的奖励金额最高不超过 200 万元。

      四、 支持产品市场拓展

      (九)单个药品年销售收入首次突破 1 亿元、5 亿元、10 亿元、20 亿元的,分别给予 100 万元、300 万元、500 万元、1000 万元一次性奖励。对单个医疗器械产品年销售收入首次突破 2000 万元、5000 万元、1 亿元、2 亿元的,分别给予 20 万元、50 万元、100 万元、200 万元一次性奖励。

      (十)鼓励重点产品参与带量采购,对中选国家医疗保障局主导的药品(或医疗器械)集中采购的,按照中选采购金额的 1%, 给予不超过 300 万元一次性奖励。

      (十一)对在全国同类仿制药中前三家通过质量与疗效一致 性评价的制剂品种,并在滇中新区进行生产销售的,每个品种给 予 400 万元奖励。

      (十二)对于首次通过美国 FDA 或欧盟CE 等认证的药品或医疗器械,且实现年销售收入超过 500 万元的产品,给予 100 万元一次性奖励,单户企业一年获得奖励最高不超过 300 万元。

      (十三)对获得保健食品批准文号(卫食健字号或备案号)、 特殊用途化妆品批准文号的特色健康产品,投产并上市销售 1 年,单品种上年销售收入达到 100 万元以上的,按照每个产品 20 万元给予一次性奖励,单户企业累计奖励不超过 60 万元。

      (十四)对滇中新区内为境外机构提供生物医药技术离岸服 务的生物医药企业,按上年度技术离岸服务收入总额的 10%给予奖励,单户企业每年奖励上限为 100 万元,且同一企业享受该政策期限不超过 3 年。

      五、 支持科研平台建设和认证

      (十五)经国家、省认定且发展前景较好的生物医药行业科 技型中小企业,或经评审具有同等科研创新能力的生物医药领域 企业及项目团队落户滇中新区(迁入或新设子公司),租用滇中新  区各直管国有企业自有研发楼或写字楼的,前三年给予每月每平 方米 30 元房租补助,最高补助面积不超过 1000 平方米;租用滇中新区各直管国有企业自有标准化厂房的,前三年给予每月每平 方米 15 元房租补助,最高补助面积不超过 2000 平方米,企业实际产生房租低于补助标准的,按企业实际发生额给予补助。

      (十六)鼓励在滇中新区打造具有国际国内先进水准的创新研发中心、转化医学研究中心、精准医学研究中心、医疗大数据应用研究中心等,重点引进医药合同研发机构(CRO)、医药合同外包生产机构(CMO)、医药合同定制研发生产机构(CDMO),积极搭建以医疗器械技术创新、药品(疫苗、器械)检验检测、基因检测技术应用、生物医药产业数字化等为核心的平台。以上单位经滇中新区经济发展部认定为滇中新区公共服务平台的,给予为期 3 年的扶持:

      1. 给予平台固定资产投入总额 30%的一次性补贴,每个平台补贴上限为 1000 万元。

      2. 每年按其对滇中新区生物医药企业服务累计金额的 10%给予补贴,补贴上限为 100 万元。

      3. 对使用经认定的公共服务平台的滇中新区生物医药企业, 按实际支付服务费用的 10%给予补贴,补贴上限为 50 万元。

      (十七)对经新认定的国家级、云南省级生物医药产业或技 术领域科技企业孵化器,分别给予 160 万元、90 万元奖励;经新认定的国家级、云南省级生物医药领域众创空间,分别给予 60 万元、30 万元奖励。

      (十八)对取得国家药物非临床研究质量管理规范(GLP) 认证的企业(机构),给予最高 150 万元奖励;对取得国家药物临床试验质量管理规范(GCP)认证的企业(机构),给予最高 200万元奖励;对已获得国家药物临床试验质量管理规范(GCP)资质的企业(机构),每新增 1 个国家药物临床试验质量管理规范(GCP)认证专业学科,给予 20 万元奖励,每家单位累计奖励最高 200 万元。

      六、 支持跨领域合作

      (十九)鼓励生物医药产业与电子信息产业融合发展,对滇 中新区内生物医药企业与人工智能、云计算、物联网、区块链、 大数据、5G 通信等信息技术企业在产品研发、工艺制备、市场营销等环节进行合作,设立项目公司或联合申报国家、云南省相关

项目计划的,按照上述信息技术投入的 20%,给予最高不超过 200万元补助。

      七、 附则

      (二十)本政策适用于在滇中新区范围内进行登记注册,具 备独立法人资格,从事医药、医疗器械的研发、生产和服务的企 业及相关事业单位、社会团体或民办非企业等机构。

      (二十一)本政策与滇中新区其他政策中的同类奖励不重复 享受。本政策内的同质奖励事项不重复享受。

      (二十二)对世界 500 强、中国 100 强的生物医药类企业,中国医药工业 50 强企业,以及经滇中新区党工委、管委会研究同意的在产业技术创新、产业培育孵化方面有突出成就的企业,给 予“一企一策”优惠政策。

      (二十三)享受政策的企业和单位,自享受政策年度起须在 滇中新区辖区内持续经营,迁离或通过其他方式转移税收等数据 的,应退回已获得的扶持资金。

      (二十四)本政策如与国家、云南省后续出台的相关政策法 规不一致的,按照国家和云南省相关规定执行。

      (二十五)本政策自印发之日起试行,由云南滇中新区经济 发展部负责解释。产业高质量发展支持政策(实行)